Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CSTI BFR 17 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'imatinib mésilate administré quotidiennement chez des patients ayant un carcinome adénoïde kystique des voies aérodigestives supérieures métastatique ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib mésilate (Glivec®) chez des patients ayant un carcinome adénoïde kystique des voies aérodigestives supérieures en récidive ou avec des métastases. Les patients recevront l'imatinib mésilate par voie orale, matin et soir, tous les jours pendant 12 semaines. Une évaluation sera effectuée à l'issue de ces 12 semaines. La durée du traitement sera d’un an maximum, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

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GORTEC 2007-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à un traitement par radiothérapie et cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout d’une chimiothérapie à un traitement par radiothérapie et cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant sept semaines. Ils recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines pendant 8 semaines, ce traitement débutant la semaine précédant le début de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que les patients du premier groupe. Ils recevront également une chimiothérapie avec une perfusion de carboplatine et de 5-FU, les quatre premiers jours des semaines 1, 4 et 7 de la radiothérapie.

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Protocole IgES : Essai évaluant l’intérêt du dosage des anticorps anti-cétuximab sur la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de détecter des anticorps anti-cétuximab, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestive supérieures et devant recevoir un traitement par du cétuximab. Ce test devrait permettre de prévoir les réactions allergiques au cétuximab et d’envisager un autre traitement. Les patients devant recevoir un traitement par du cétuximab auront tout d’abord un prélèvement de sang, afin de rechercher d’éventuels anticorps anti-cétuximab. Si le test est négatif (aucune trace d’anticorps anti-cétuximab), les patients recevront le traitement initial prévu contenant du cétuximab. Si le test est positif (présence d’anticorps anti-cétuximab), les patients auront une consultation supplémentaire, afin de décider avec leur médecin du traitement. Les patients recevront soit le traitement par cétuximab, mais les deux premières injections seront réalisées dans le service de soins intensif, soit un autre traitement sans cétuximab.

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JanORL2 : Essai de phase 2-3 comparant l’efficacité et la tolérance de deux schémas de traitement associant une radiothérapie et un traitement médicamenteux, chez des patients opérés, après une première radiothérapie, d’un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de traitement, chez des patients opérés après une première radiothérapie, d’un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie à raison d'une séance par jour, cinq jours par semaine, associée à une chimiothérapie comprenant, une perfusion continue de 5-FU, durant les 5 jours de la radiothérapie et des comprimés d’hydroxyurée (Hydrea), deux heures avant chaque séance de radiothérapie et huit à dix heures après. L’ensemble de ces traitements sera répété tous les quinze jours jusqu’à 6 cures. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie à raison de deux séances par jour (à 6 h d’intervalle), cinq jours par semaine pendant cinq semaines. Ce traitement sera associé à des perfusions de cétuximab, une fois par semaine pendant six semaines ; la première perfusion aura lieu une semaine avant le début de la radiothérapie. Au cours du traitement, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie, avant le début de la radiothérapie, puis à dix-huit et trente six mois. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les quatre mois la troisième année.

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PREDICTOR : Essai de phase 2 randomisé visant à évaluer l’efficacité de l’afatinib administré en préopératoire et à identifier des biomarqueurs prédictifs et/ou pharmacodynamiques de son activité biologique, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’afatinib administré avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’afatinib, une fois par jour, pendant deux ou quatre semaines. Une semaine maximum après la fin de ce traitement, l’intervention chirurgicale sera réalisée. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement avant l’intervention chirurgicale.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chirurgie,

GORTEC 2007-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué et inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) localement évolué et inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie concomitante à raison de cinq séances de radiothérapie par semaine pendant sept semaines, associée à une perfusion de carboplatine et de 5-fluorouracile les quatre premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine le premier jour et une perfusion de 5-fluorouracile les cinq premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. L’efficacité du traitement sera évaluée dix semaines après le début des traitements. Les patients répondeurs recevront, entre quatre et six semaines après la fin de la dernière cure du traitement d’induction, une radiothérapie identique à celle du premier groupe, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant toute la radiothérapie et débutant une semaine avant celle-ci. Les patients non répondeurs recevront un traitement adapté, selon le choix des médecins. Les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant deux ans

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• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

UF 8825 : Essai évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme facteur prédictif précoce de réponse d'une première ligne de traitement basé sur un anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) type cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. Au cours de cette étude, dix prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et la sixième semaine de traitement. Des examens cliniques seront réalisés le premier jour de chaque semaine, pendant six semaines. Les patients seront suivis entre trois et six mois puis bénéficieront du suivi habituel. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique et radiologique tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans en absence de rechute.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Analyse Génétique,

UF 8825 : Essai évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme facteur prédictif précoce de réponse d'une première ligne de traitement basé sur un anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) type cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. Au cours de cette étude, dix prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et la sixième semaine de traitement. Des examens cliniques seront réalisés le premier jour de chaque semaine, pendant six semaines. Les patients seront suivis entre trois et six mois puis bénéficieront du suivi habituel. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique et radiologique tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans en absence de rechute.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Analyse Génétique,

BIBW 2992 ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’afatinib (BIBW 2992) en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’afatinib en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie par cisplatine par voie intraveineuse, toutes les trois semaines pendant trois cures. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien par des comprimés d’afatinib, une fois par jour pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une association radiothérapie-chimiothérapie, suivie d’un traitement de maintenance par placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients seront suivis tous les deux mois la deuxième année, puis tous les trois mois jusqu’à la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement de maintenance, afatinib ou placebo.

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• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

BIBW 2992 ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’afatinib (BIBW 2992) en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’afatinib en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie par cisplatine par voie intraveineuse, toutes les trois semaines pendant trois cures. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien par des comprimés d’afatinib, une fois par jour pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une association radiothérapie-chimiothérapie, suivie d’un traitement de maintenance par placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients seront suivis tous les deux mois la deuxième année, puis tous les trois mois jusqu’à la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement de maintenance, afatinib ou placebo.

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